Kalibrering vs validering
Kalibrering och validering är två processer vid tillverkning för att garantera kvaliteten på produkten eller relaterad apparat. Med kalibreringen jämförs mätningarna med en accepterad referensmätning för att säkerställa att de beräknade mätningarna uppfyller kraven. Med valideringen testas prestanda, kvalitet och andra driftsparametrar för ett system för att verifiera att de uppfyller kraven.
Vad är kalibrering?
Kalibrering kan betraktas som en jämförelse mellan två enheter för att säkerställa att den ena är lika med den andra inom de accepterade toleranserna. Enheten som används som referens i jämförelsen är känd som standarden.
Kalibrering krävs ofta i instrument för att säkerställa att de ger korrekta resultat. Tänk på en vårskala. Noggrannheten för de mätningar som görs av denna typ av skala är direkt relaterad till fjäderns styvhet. Indikatorns ansikte är markerat med gradering för att ge motsvarande vikter. Vid denna process används en känd uppsättning vikter för att uppnå rätt fjäderlängd. Denna process kan betraktas som kalibrering. Användningen gör också att fjäderns styvhet varierar och de angivna värdena kommer inte att vara korrekta. Därför måste skalan jämföras med den kända uppsättningen vikter och korrigeras för att ge rätt vikter. Detta är också en kalibrering (eller snarare omkalibrering).
Kalibreringsprocessen görs för nya instrument, instrument efter reparation och byte av komponenter, eller efter ett specificerat tidsintervall eller en viss användningstid, före en kritisk mätning, efter en allvarlig operation med instrumentet eller en plötslig förändring i instrumentmiljön, eller när mätningarna är tveksamma.
Vad är validering?
Validering är en process för att säkerställa att systemet, en tjänst eller en produkt uppfyller dess krav och specifikationer. Ofta är det en verifiering som görs av en tredje part för att säkerställa att köparen levereras med produkten som uppfyller specifikationerna, kraven och accepterade standarder och att dokumenterade resultat produceras i slutet av processen.
Valideringsprocessen kan kategoriseras enligt följande;
Prospektiv validering: Validering utförd före distributionen av en ny produkt eller en produkt tillverkad under en modifierad tillverkningsprocess, där modifieringarna kan orsaka variation i produktens egenskaper.
Retrospektiv validering: Baserat på ackumulerade produktions-, test- och kontrolldata kan validering utföras för en produkt som redan distribueras.
Lokalisering eller omvalidering: Efter att en viss tid har gått, upprepa valideringen för en metod som redan har validerats.
Samtidig validering: Kontrollaktiviteterna för valideringsmetoden utförs under pågående test för att godkänna kontrollmetoden och säkerställa att valideringsresultaten är giltiga.
Vad är skillnaden mellan kalibrering och validering?
• Kalibrering är en process för att säkerställa att mätningarna av ett instrument är korrekta, genom att jämföra det med en standard (en referens).
• I en vidare bemärkelse testas och dokumenteras kvaliteten i termer av prestanda, drift och överensstämmelse med specifikationerna och kraven.
