Huvudskillnaden mellan NCE och NME är att NCE inte har någon aktiv del som någonsin har godkänts av FDA (Food and Drug Administration) medan NME har en aktiv del som inte tidigare har godkänts av FDA.
Termerna NCE och NME används för att kategorisera läkemedel efter närvaro eller frånvaro av aktiva delar, vilka är delarna av läkemedel som kan påverka läkemedlets aktivitet. Generellt är ett läkemedel med en aktiv del terapeutiskt mer fördelaktigt. FDA säger att ett läkemedel som inte innehåller någon aktiv del som tidigare godkänts av FDA är en ny molekylär enhet eller NME och ett läkemedel som innehåller en aktiv del som har godkänts av FDA är en ny kemisk enhet eller NCE.
